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PAM für GMP-konforme Prozesse

Effiziente Produktion unter Laborbedingungen

Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen wie auch der Fertigung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln müssen Produktionsabläufe besonders strenge Kriterien zur Qualitätssicherung nach den Good Manufacturing Practice (GMP)-Anforderungen erfüllen.

Überall dort, wo diese Richtlinien zur Anwendung kommen, schafft der Plant Assist Manager-PAM mit dem Modul OperatorSTATION von RÖSBERG Verlässlichkeit und Sicherheit in jedem einzelnen Produktionsschritt. Zugleich stellt PAM umfassende Funktionen bereit, um allen Dokumentationspflichten automatisiert und rechtssicher nachzukommen. Für die Herstellung, Rückverfolgbarkeit und gesetzliche Zulassung Ihrer Produkte bedeutet das eine spürbare Erleichterung.

Für verlässliche Prozesse

Intelligente Steuerung und Protokollierung

Mit PAM schöpfen Sie das Potenzial aller Daten rund um Ihren Produktionsprozess voll aus: Ein vertikaler Datenaustausch mit den Schnittstellen zu allen prozessrelevanten Systemen macht eine bidirektionale Kommunikation möglich. Auf dieser Basis eröffnet sich eine Vielzahl ausgefeilter Sicherungs- und Automatisierungsmöglichkeiten:

  • Die Freigabe einzelner Prozessschritte lässt sich an individuell definierte Bedingungen koppeln, etwa das Erreichen von Sollwerten.
  • Die für den GMP-Prozess relevanten Anlagenparameter und Prozesswerte werden via OPC Schnittstelle ausgelesen.
  • Das Einbinden von Anleitungsvideos und -bildern verschafft Mitarbeitern im Herstellungsprozess zusätzliches Verständnis. 

Darüber hinaus erleichtern Ihnen ausgefeilte Mechanismen zur rechtssicheren Überwachung und Dokumentation der Produktionsschritte den Alltag:

  • Der Prozessablauf wird durchgängig protokolliert – exakt und hochdetailliert. So lassen sich sämtliche Werte im Bezug zum zeitlichen Verlauf oder den Schrittfolgen nachvollziehen.
  • Sie erhalten ein umfassendes GMP konformes Protokoll samt Darstellung und Visualisierung von Trendwerten.
  • Die Bedienoberfläche von dem PAM-Modul OperatorSTATION stellt Ihnen alle relevanten Prozesswerte und Alarme übersichtlich zur Verfügung. Und das in Echtzeit.

PAM macht eine Vielzahl von Handeingaben, Prozesssteuerungen und manuellen Protokollierungen überflüssig. Das steigert nicht nur die Produktivität, sondern senkt auch das Risiko von Übertragungs- und Bedienfehlern.

Präzise bis auf die letzte Stelle

Automatische Berechnungen

Prozessrelevante Berechnungen lassen sich mit PAM direkt in die Schrittkette integrieren und dort automatisiert ausführen. Darüber hinaus stehen Ihnen individuell anpassbare Formulare zur Verfügung. Branchenübliche Standarddokumente, wie Wiege- oder Waschscheine, werden in die digitale Welt transferiert und deren Werte für alle an PAM angebundenen Systeme verfügbar gemacht. Berechnungsfehler gehören damit der Vergangenheit an. Zumal alle Berechnungen selbsttätig protokolliert werden.

Qualität, die bleibt

Kontinuität in der Chargenproduktion

Mit PAM gehen Sie sicher, dass jeder GMP-Prozess einem einheitlichen Standard produziert wird. Der Herstellungsprozess folgt sukzessive Ihrer digitalen Schrittkette. In dieser wird auch das gesamte betriebliche Know-how zum genauen GMP-Prozess zentral abgelegt.

Bestens vorbereitet für das Audit-Trail

– mit beständiger Langzeitarchivierung

Wann wurde welcher Eingriff am Workflow vorgenommen? Und von wem? PAM gewährleistet eine transparente Rückverfolgbarkeit aller Parameter und Aktionen zu jedem Zeitpunkt. Die Software erstellt GMP-konforme Protokolle im PDF/A-Format, die für eine Langzeitarchivierung geeignet sind. Die Protokolle können einem Audit unterzogen, entsprechend des Auditergebnisses gekennzeichnet und gefiltert werden. Durch digitale Signaturen werden nachträgliche Änderungen am PDF-Dokument dabei verhindert.

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